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国家遴选:1120位医疗器械专家诞生!

发布时间:2018-07-13


又有301位医疗器械专家,或将成为国家药监局医疗器械审评中心的咨询专家。

7月6日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布遴选结果,共征集了301位专家,将任第二批医疗器械技术审评专家咨询委员会候选委员成员,名单也同时公布,公示期至7月13日止。

早在去年6月15日,该中心曾公示了首批咨询专家名单,共计819名专家。加上今年的第二批,两批一共是1120名专家。

去年3月,为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率,国家食药总局发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,正式决定建立医疗器械技术审评专家咨询制度,设立医疗器械技术审评专家咨询委员会。

文件要求入选的专家在医疗器械所涉及相关学科,如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势,具有高级专业技术职称或同等专业水平;要熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求。

而专家们的主要任务是参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作;参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作;参与创新医疗器械审查工作;参与医疗器械优先审批审查工作;参与创新医疗器械沟通交流工作;参与医疗器械技术审评的复审工作;参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作;承担器审中心交办的其他有关工作。

可以看出,专家在国家医疗器械审评工作中的地位和作用非常重要,特别是对创新医疗器械产品技术、标准、上市、评价等,都将起来较大的作用。











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